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Ciclo de Conferencias sobre Medicina Regenerativa: Buenas Prácticas de Manufactura y Aspectos Legales

El pasado 31 de julio, llevamos a cabo la segunda sesión de nuestro ciclo de conferencias sobre medicina regenerativa, titulada "Buenas prácticas de manufactura y aspectos legales". Este evento, financiado por Regen Corp, contó con la valiosa participación del Dr. Carlos Alberto Izasa.

El Dr. Izasa es médico farmacólogo, posee un doctorado honoris causa en ciencias biomédicas, fue profesor de farmacología por 42 años, exdirector de un grupo de investigación en farmacogenética e investigador senior en Min Ciencias, y actualmente se desempeña como director científico de Regen Corp.

El objetivo central de esta sesión fue responder dos preguntas fundamentales para el médico prescriptor: ¿Qué calidad tienen las células que voy a prescribir y aplicar? y ¿Qué me protege a mí como médico potencialmente prescriptor desde el punto de vista ético legal?.

1. Garantía de Calidad: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son el conjunto de prácticas de laboratorio que aseguran que la producción de células madre cumpla con los requerimientos internacionales. En Regen Corp, trabajamos única y exclusivamente con células madre adultas de la pared del cordón umbilical, también conocidas como células de la gelatina de Wharton.

Para garantizar la máxima calidad, la producción de nuestras células sigue un riguroso proceso de control de calidad, que inicia desde la recolección:

A. Proceso Pre-Laboratorio y Requerimientos de Donación

La recolección del cordón es provista únicamente por médicos gineco-obstetras de la región. Los requisitos para la pareja donante son estrictos e incluyen: conocer al padre y a la madre, ser relativamente jóvenes (idealmente menores de 35 años), ser una pareja saludable (sin enfermedades degenerativas u oncológicas), y certificar que el embarazo transcurrió de forma normal. Se presta especial atención a la edad gestacional y el peso al nacer, ya que las células madre de niños prematuros o con bajo peso no poseen la vitalidad requerida.

Una vez preseleccionada, la pareja pasa por una consulta con nuestra médica genetista. Si aceptan la donación, se firma toda la documentación legal (consentimiento informado) y se entrega a la madre un kit de recolección. El proceso de pre-laboratorio depende críticamente del gineco-obstetra y de la médica genetista.

B. Controles de Calidad Críticos (Post-Recolección)

Cuando el cordón llega a las instalaciones de Regen Corp, inicia una serie de exámenes para asegurar su pureza y calidad:

1. Exclusión de Contaminación: El cordón se lava minuciosamente para garantizar que no queden células sanguíneas, evitando así una posible respuesta inmune. Muestras son enviadas a laboratorios externos acreditados, como el banco de sangre del Hospital San Jorge de Pereira, para realizar pruebas de transfusión humana estándar (Hepatitis B y C) y pruebas bacterianas y de hongos. Adicionalmente, Regen Corp realiza pruebas internas para micoplasma y endotoxinas bacterianas.
2. Inmunofenotipo (Identificación): Una vez confirmada la esterilidad, se aíslan las células madre. Mediante citometría de flujo (realizada en una clínica privada de Cali), se miden ocho marcadores fenotípicos en la membrana de las células. Para ser consideradas células madre de cordón umbilical, deben ser positivas para tres marcadores y negativas para cinco. Este paso es crucial para caracterizar las células.
3. Genotipo (Exclusión de Mutaciones): Se aísla el ADN para realizar 22 pruebas genéticas en sitios del genoma susceptibles a mutar. El genotipo se realiza previo a la manipulación y posterior al cultivo. La comparación de ambos genotipos debe demostrar que las células no mutaron durante todo el procedimiento de cultivo, lo cual es una prueba de altísima certeza para descartar que se haya obtenido otro tipo de tejido (como músculo o hueso).

C. Cultivo y Liberación del Producto

Las células se cultivan en áreas estériles y limpias, controlando rigurosamente parámetros fisicoquímicos como el pH, la temperatura, el CO2 y la concentración de oxígeno, para garantizar la proliferación hasta alcanzar la dosis requerida (ej. 50, 100, 200 millones de células).

La fase final de control incluye:

• Preservación del Fenotipo: Se demuestra microscópicamente que todas las células cultivadas son idénticas a las sembradas.
• Cuantificación de la Dosis: Se utilizan equipos automáticos para garantizar al médico y al paciente que se está cumpliendo con la dosis comprometida.
• Viabilidad: Se realizan pruebas bioquímicas para determinar el porcentaje de células vivas. Si bien la reglamentación internacional exige un mínimo del 80%, Regen Corp entrega viabilidades estandarizadas de entre 94% y 95%.

Finalmente, las células se envasan de acuerdo con la vía de administración solicitada por el médico o grupo de investigación (por ejemplo, en jeringas prellenadas o minibags). Esta práctica disminuye el riesgo de manipulación por parte del médico.

El Certificado de Garantía

Se entrega un Certificado de Garantía de Calidad que es un documento legal. Este documento garantiza las BPM y está a disposición del médico o paciente. Incluye un código QR que permite al usuario acceder al reporte original y bruto de cada una de las pruebas (genotipo, banco de sangre, citometría, etc.).

Este certificado es un derecho que todo médico o laboratorio debe exigir a su biofábrica proveedora, pues el médico adquiere una responsabilidad significativa al administrar las células por vías invasivas. Nuestro certificado se ajusta a la norma internacional ISO 23 387 de la AABB.

2. Marco Ético Legal de la Prescripción

Para que un médico utilice células madre en seres humanos, existen cuatro escenarios legales de aplicación:

1. Células Aprobadas Clínicamente

Implica el uso de células madre para indicaciones clínicas aprobadas. A nivel global, las células madre hematopoyéticas han dominado el panorama, pero las Células Madre Mesenquimales (Mesenquimal Stem Cell) contaban con 10 productos farmacéuticos aprobados en 2024 para indicaciones como: enfermedad cardiovascular (infarto, falla cardíaca), enfermedades autoinmunes (Crohn, injerto contra huésped), enfermedades neurodegenerativas (esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple), trauma espinal, osteoartritis, y enfermedad de Buerger (isquemia crítica de miembros inferiores).

2. Investigación Clínica

En Colombia, se rige por la Resolución 2378 y está bajo la custodia del INVIMA. Requiere cuatro componentes esenciales:

• El investigador debe pertenecer a un grupo de investigación y tener certificación en Buenas Prácticas Clínicas.
• El proyecto debe ser previamente avalado por un Comité de Ética.
• Contar con una IPS (asiento clínico) y laboratorios paraclínicos habilitados y validados.

3. Uso Compasivo o Uso Expandido

Estas figuras permiten al médico recurrir a un tratamiento experimental (no aprobado) sin hacer parte de una investigación convencional, pero sí requieren aprobación previa del INVIMA. El uso compasivo se aplica a un solo paciente, mientras que el uso expandido se aplica a un grupo de pacientes con la misma enfermedad. Aunque el procedimiento es relativamente sencillo, presenta un inconveniente grande: el paciente debe estar vivo para cuando llegue el aval del INVIMA.

4. El Derecho a Ser Tratado

Este es el escenario de mayor interés y parte de la base de la relación de confianza entre el médico y el paciente. Es el derecho del médico a recurrir a un tratamiento no aprobado (por FDA, EMA o INVIMA) cuando, a su criterio, es la mejor opción para el paciente.

Este derecho cuenta con sólidos soportes éticos y legales internacionales y nacionales:

• Declaración de Helsinki (Versión 2024): Reconoce las "intervenciones no probadas en la práctica clínica" cuando las opciones aprobadas son inadecuadas o inefectivas, y el paciente no puede ser inscrito en un ensayo clínico.
• Ley 23 de 1981 (Código de Ética Médica, Artículo 12): Autoriza el uso de un procedimiento experimental como "la única posibilidad de salvación" en circunstancias excepcionalmente graves, siempre con autorización del paciente/familiares y, si es posible, acuerdo de junta médica.
• Sentencia de la Corte Constitucional (Principio de Precaución): Establece que la autoridad debe evaluar si un riesgo potencial es admisible y que no se puede inhibir el desarrollo de ciertas prácticas por el hecho de que exista riesgo.

Tendencia Internacional

Existe una corriente mundial que presiona a organismos reguladores (FDA, EMA, INVIMA) para que relajen la excesiva normatividad. Países como China y Estados Unidos están liderando este cambio.

Un ejemplo reciente es la ley de autorización de uso de células madre en el estado de La Florida (vigente desde el 1 de julio). Esta ley reconoce que las células madre tienen un potencial terapéutico y producen mejoría. Por lo tanto, autoriza a los médicos a llevar a cabo terapias con células madre no aprobadas por la FDA, siempre y cuando el médico tenga la idoneidad profesional. Inicialmente, esta ley permite el uso en tres condiciones clínicas amplias: ortopedia, curación de heridas y manejo del dolor.

¡Conéctese con Regencord!

Agradecemos profundamente al Dr. Izasa y a todos los participantes por acompañarnos en este importante webinar.

Si tiene alguna duda o consulta sobre la información ampliada o requiere más detalles, puede comunicarse con nosotros a través del correo electrónico que compartimos en pantalla.

Invitación a la Próxima Sesión:

Continuando con nuestro ciclo, la invitación es para el próximo jueves 28 de agosto. Estaremos presentando la tercera sesión sobre: "Células Madre en osteoartrosis: modo y acción de evidencia".

¡Esperamos que sigan conectados con Regen Corp! ¡Hasta la próxima!