Última revisión médica: Febrero 2026 · Tiempo de lectura: 6 min
Aviso importante: Este contenido es informativo y no sustituye la valoración médica individual. Los resultados pueden variar. Consulte siempre con el equipo médico antes de iniciar cualquier tratamiento.
Colombia se ha posicionado como un referente en salud en Latinoamérica, atrayendo a miles de pacientes que buscan terapias avanzadas. Sin embargo, el auge de los tratamientos con células madre en Colombia también ha generado una oferta desmedida, donde a menudo es difícil distinguir entre un procedimiento médico riguroso y una promesa sin fundamento científico. Para el paciente, la seguridad no es un lujo; es un requisito vital.
La diferencia entre el éxito terapéutico y una complicación reside, casi exclusivamente, en la calidad del laboratorio que procesa las muestras biológicas. En este artículo, explicamos los criterios técnicos—lejos del marketing—que usted debe exigir antes de someterse a cualquier terapia de medicina regenerativa basada en evidencia.
Más allá del consultorio: La importancia del Laboratorio
Muchos pacientes asumen que la habilidad del médico es lo único que importa. Si bien contar con especialistas cualificados es crucial, en la terapia celular el "medicamento" es un organismo vivo. Si las células no se procesan, cultivan y transportan bajo estrictos estándares de esterilidad, pierden su viabilidad o, peor aún, pueden contaminarse.
Para garantizar que un tratamiento para la artrosis o para el manejo de enfermedades autoinmunes sea seguro, el centro médico debe respaldar sus procesos con certificaciones internacionales verificables.
El "Gold Standard" de Seguridad: Las Normas ISO
En Regencord, entendemos que la confianza se construye con auditorías, no con palabras. Un laboratorio de alta complejidad debe cumplir con normativas específicas que garantizan la identidad, pureza y potencia de las células. Estas son las tres certificaciones críticas que usted debe buscar:
1. ISO 9001: Gestión de la Calidad
Esta norma asegura que todos los protocolos clínicos y administrativos están estandarizados. Significa que no hay improvisación: cada paso, desde la valoración médica inicial hasta el seguimiento post-tratamiento, sigue un proceso documentado y auditado para minimizar el error humano.
2. ISO 14644: Control de Partículas y Esterilidad (Salas Blancas)
Quizás la más importante para su seguridad biológica. Esta norma regula la pureza del aire en las áreas donde se manipulan las células. Un laboratorio debe contar con cabinas de flujo laminar y sistemas de filtración HEPA que eliminen el 99.9% de las partículas y microbios del aire. Esto es vital para evitar infecciones al tratar tejidos delicados o al realizar terapias sistémicas para el envejecimiento y la vitalidad.
3. ISO 13022: Productos Médicos que contienen Células Viables
Pocos centros alcanzan este estándar. Se refiere específicamente a la gestión de riesgos en el uso de material biológico humano. Garantiza que las células (ya sean mesenquimales del propio paciente o de un donante) mantengan su capacidad funcional y viabilidad durante todo el proceso.
Trazabilidad y Cadena de Frío
La biología es sensible a la temperatura. Un protocolo seguro exige una cadena de frío ininterrumpida desde la recolección de la muestra hasta su aplicación. Ya sea que se busque apoyo para la disfunción eréctil o recuperación de lesiones deportivas, el paciente tiene derecho a preguntar: ¿Cómo se garantiza que las células que recibo están vivas y funcionales?
La trazabilidad implica que cada muestra está etiquetada y rastreada digitalmente, asegurando que el paciente reciba exactamente el material biológico destinado para su patología específica, eliminando errores de identidad.
Preguntas Frecuentes sobre Seguridad y Regulación
¿Las terapias con células madre están aprobadas en Colombia?
En Colombia, la terapia celular se rige bajo marcos de investigación clínica y ética médica (como la Resolución 8430). Los centros serios operan con comités de ética y bajo la vigilancia de entes de control, enfocándose en la seguridad del paciente y la evidencia científica, sin prometer curas milagrosas.
¿Qué riesgos existen si el laboratorio no tiene certificación?
Los riesgos principales incluyen infecciones bacterianas por contaminación de la muestra, baja efectividad del tratamiento debido a la muerte celular antes de la aplicación, y reacciones adversas por impurezas en el medio de cultivo.
¿Cómo sé si soy candidato para estos tratamientos?
No todos los pacientes son aptos. Se requiere una evaluación exhaustiva de su historia clínica. Por ejemplo, condiciones como cáncer activo o infecciones agudas son contraindicaciones estrictas. Lo ideal es iniciar con una valoración médica para determinar la viabilidad de su caso.
Referencias
- International Organization for Standardization. (2012). ISO 13022:2012 Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices.
- Dominici, M., et al. (2006). Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy.
- Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. Resolución 8430 de 1993. Normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
Dé el primer paso con seguridad certificada
Su salud no admite improvisaciones. En Regencord, combinamos tecnología de punta con calidez humana para ofrecerle opciones terapéuticas bajo los más altos estándares internacionales de calidad ISO.
Si desea saber si la medicina regenerativa puede apoyar su caso específico, le invitamos a agendar una valoración médica con nuestro equipo de especialistas.
